細胞療法上路我可以用嗎?

近年細胞療法逐漸受醫界認可,不少病友跨海尋求一線生機。現在毋須奔波國外,或是冒險找坊間不明單位,2019年開始,在台灣正規醫療院所就能自費接受治療。

2018年9月,衛生福利部公佈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或管理辦法》修正條文(簡稱特管辦法),開放6項細胞治療技術,提供患者多一種自費常規治療選擇。

2019年2月預計有第一批通過可施行的醫療院所,名單公佈在衛福部官網後得開始收治病患。

特管辦法通過,象徵政府決心管理坊間黑心診所、生技公司的非法治療亂象,病友也不用再無助奔波海外。這點,台灣癌症免疫細胞協會理事長紀君霖深有感觸。

身為特管辦法通過的重要推手,2013年她與癌末的先生王宥鈞踏上跨海就醫之路,與日本千葉大學、久留米大學醫院書信往返多次獲同意收治,在細胞治療下控制病情,和先生多了3年相處時光。

但她坦言,並非人人都如此幸運。曾有癌症病人為了一絲希望,情急下誤入陷阱,花百萬元在不明生技公司接受細胞療法,結果體內滋生黴菌,最後不敵病魔離世。

為避免民眾私自到坊間不明單位,或是飛到國外治療卻沒有保障,衛福部醫事司司長強調,開放項目與適應症,安全性是第一考量,此次將細胞療法合法化,由政府把關合格醫師與醫療院所來執行,確保病人安全。

「坦白說,就是民眾做了若出問題,也找得到人,相對有保障,」專精幹細胞研究、台北榮民總醫院醫學研究部主任說。病友有更多安全的治療選擇,醫師也能提升相關技術,推進台灣再生醫學發展。

法制上路,想靠細胞療法救命、治病的病人與家屬,該如何評估療效,做出明智的醫療決定,《康健》請教各界專家,一次解答。

細胞治療以安全為上 目前僅開放自體細胞療法

細胞治療是用健康細胞來增強免疫力,對抗惡性癌細胞;或是培養自體細胞進一步修復或取代失能細胞與組織,讓生命得到新生機會。

從重症疾病,如癌症、腦中風、脊髓損傷,到輕度的膝蓋軟骨磨損、修補傷疤、皮膚皺紋等,都在管理範圍(見表1)。相關科別包含血液腫瘤科、神經科、整形外科、骨科、皮膚科等。

與藥物、手術相比,細胞療法屬新式醫療技術,透過細胞修補,讓受損組織恢復部分功能,如慢性缺血性腦中風的幹細胞療法;或是增強免疫細胞的能力,如治療癌症的免疫細胞療法。

特管辦法只開放自體細胞(從自己身體取出)治療,確保安全性。

為何用其他人的細胞不行?異體細胞會有排斥作用、免疫失控等,風險較大,尚不在範圍之內。

自體幹細胞則開放成體細胞;分化力強、穩定度低的胚胎幹細胞還有很多不確定性,仍需透過人體試驗與醫療法規把關。

近年被看好的基因改造細胞治療CAR-T(chimeric antigen receptor T cell),雖然在治療B細胞的急性淋巴性白血病、淋巴癌效果頗佳,但同時也要冒一定程度的死亡風險。

「CAR-T仍屬高風險治療,需要更多臨床試驗研究增加安全性,不在這次特管辦法開放之列,但未來或許可期待,」台灣大學台成幹細胞治療中心、台大醫院血液科主治醫師林建廷說。

並非保證有效 正規治療無效再試

細胞治療並非仙丹妙藥,而是多一個治療選擇。由於是抽取自己的細胞來做,細胞是否健康、每個人反應不同,建議審慎看待。

有些民眾以為,用了免疫細胞就能殺光癌細胞,或是幹細胞一定能修補中風壞死的腦細胞,從癱瘓重新站起來……專家提醒,實際研究僅有部分效果。「如同金融市場上,高報酬就會有高風險,低風險就不能期待高報酬,」林建廷認為,此次開放項目,皆為低風險技術,病患相對不宜有過度樂觀的預期。

紀君霖就回憶,先生第4期鼻咽癌在日本治療時獲得良好控制,連日本醫師都十分驚喜,「但也有癌末病友做了細胞治療後,仍然轉移到兩個器官,效果不彰。」

「可能有改善,或沒效,但少見有嚴重副作用。應視為是多一種武器治療,與醫師討論後自我評估,」林建廷提醒,「但如果聽到有人說保證九成會好,真的要好好三思。」

生病後,體內的免疫細胞一定不比年輕、未生病時健康。報告顯示,這時做細胞治療成效難免打折扣。

而用自體周邊血CD34+幹細胞治療慢性缺血性中風、嚴重下肢缺血症,目前臨床報告顯示,部分有效與無效的案例都有,但一般不至於惡化。

如果是癌症1~3期,還是要先接受第一線的標準治療,包含放、化療與手術,無效後再考慮。「既有療法已有多年經驗累積,如果(治療後)就有效果,不需要用到細胞治療。」

成本仍居高不下 費用合理化仍有一段路

以CD34+幹細胞治療慢性缺血性腦中風,或是嚴重下肢缺血症,費用約落在20~30萬元;治療癌症的免疫細胞療法,初步估算療程要價60萬到上百萬元,也被批評是「貴族療法」。

「費用和日本相比不合理,」紀君霖認為,日本癌症細胞治療,若有政府補助的實驗計畫,施打4次的整體費用約台幣3~20多萬元不等;九州大學附屬醫院自費療程6次共55萬元左右,「花費吃不消,最後可能還是被迫跨海求醫。」

審查過程中會邀請消費者團體、病友團體加入,一起來討論合理收費標準。

但他也指出,細胞治療仍屬發展中的新技術,初期投入需要的GTP(人體細胞組織優良操作規範)實驗室、人力昂貴,隨著普及度與成效提升,費用有機會慢慢下降。以電腦斷層為例,20年前引進台灣時,照一次要萬元,到現在才降至千元。

「自體細胞治療疾病屬客製化,難大量製造,過程須經手非常多專業人員,不能偷工省去製造與品管流程,也是高成本原因,」林建廷指出,自體細胞每次要量身訂做,未來如能進展到異體細胞治療,較有機會共同分攤成本。

此外,細胞治療與現行其他的治療,如小分子藥物、標靶治療、免疫檢查點抑制劑等,其實價格相當,不算特別昂貴,還是希望能把關品質,確保療效與安全性,林建廷說。

「所以政府要把關的,就是不要花冤枉錢,也不要過度渲染效果,」。

在新療法成本與病人可負擔費用之間,醫事司提出「效果基礎的付費模式」,要求醫院採分階段收費,含剛開始接受治療、療程結束、效果評估3期。

舉例來說,一開始接受治療,考量醫院端細胞培養、設備人員等成本,會先收部分費用;接著是療程做完後,再付部分費用;最後等評估成效,是否有達到醫師所說的效果,若有,才需要繳清最後尾款。

「透過這種方式,雙方共同分擔風險,才能有機會讓更多人受益。」「希望有技術的人才留在台灣,也讓能負擔的病友不用舟車勞頓,在國外做若發生併發症,沒有保障更可憐。」

慎選醫療機構 合格名單上衛福部官網查

自2018年特管辦法通過,衛福部目前仍在受理醫院的申請,尚未有醫院通過,預計2019年2月會有第一批合准名單。合格醫療院所、可執行的技術、費用都會公佈於衛福部網站上,供民眾查詢。

「政府也會持續追蹤,把醫院的收案數、各類型的治療效果公佈網站,民眾可以比較,有更多評估依據,」。

很多病友諮詢時,會認為細胞治療只是打幾針而已。紀君霖提醒,第一線的放、化療,再搭配細胞治療,會有許多不定數的危險,如出現動脈剝裂、器官衰竭、感染,必須緊急救治。

「這種狀況就連在大醫院都難保沒事,更何況只是間小診所?」她提醒病友,治療有太多不可控問題,醫院才有全面的防護措施。

癌症、中風治療是團隊照護,包含併發症、其他共病、營養等,皆要有專業醫療團隊把關,僅能由醫院提出申請。

即便是想抗老美容打的幹細胞,也不能輕忽。風行幹細胞療法的美國,近年陸續發生到診所施打,導致患者出現不良反應而集體住院的噩耗。

也因此,輕度的皮膚美容、關節軟骨相關幹細胞移植也納入管理。若是診所有符合資格的醫療人員與細胞實驗室,可提出申請,但須經衛福部核准才可操作。

此次特管辦法通過,象徵台灣在細胞治療上往前一大步,但能否朝對病人有助益的方向走,並做到完全把關,還考驗政府智慧。醫院要能提供合理費用、安全療程;民眾則不過度期待,充分與醫療團隊溝通,方能真正受益。

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2019.12.14